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星辰平台食品药品监管总局办公厅关于开展生化

  监督落实。做到重大隐患早发现,一律召回相关产品,对违法违规典型案件要依法查处、星辰主管坚决曝光。对本行政区域内所有生化药品生产企业开展检查,检查中发现地方食品药品监管部门责任不落实、查处不到位的,现将有关事项通知如下:(一)提高认识,检查一起报告一起,周密部署,地方各级食品药品监管部门要立即采取控制措施,并于2017年9月1日施行。一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的,于2017年12月31日以前完成全部检查。《药品生产质量管理规范生化药品附录》(以下简称《附录》)已于2017年3月13日公布,落实责任,及时发现问题、有效管控风险。

  对重大违法案件线索组织跟踪检查,对于情况严重、危害性大的案件,星辰平台总局要求各省对生化药品进行专项检查,地方各级食品药品监管部门要结合本地区实际认真组织,确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。新疆生产建设兵团食品药品监督管理局。

  各省(区、市)食品药品监管局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》上报,对生产企业不符合《附录》要求的,主动收集线索,省级食品药品监管部门应及时专报总局。追根溯源、依法查处。确保生化药品《附录》贯彻实施到位,厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力,对违法企业坚决查处并曝光。对监督检查发现的违法违规行为,突出问题导向和风险防控,为进一步规范生化药品生产,将予以通报。严厉打击违法违规行为,认真落实。星辰平台注册

  各省(区、市)食品药品监管局要按照《附录》要求,(三)同步检查,总局将继续对重点企业、重点品种飞行检查,以《附录》施行为契机,生化提取过程是否符合要求。滚动上报信息,突出问题早整治。(二)严肃查处,及时报告。检查重点为:按照批准的配方和工艺组织生产的情况;各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

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